臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年5月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| AF-0901の第III相臨床試験 −てんかん重積状態の小児患者を対象とした非盲検試験− | ||
| 小児てんかん重積状態の患者を対象としたAF-0901の第III相臨床試験 | ||
| てんかん重積状態の小児患者を対象に、AF-0901を静脈内投与したときの有効性、安全性及び薬物動態について検討する。 | ||
| 3 | ||
| てんかん（けいれん）重積状態 | ||
| AF-0901 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223531 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| AF-0901の第III相臨床試験 −てんかん重積状態の小児患者を対象とした非盲検試験− | Phase 3 Clinical Trial of AF-0901 - Open-label study in children with status epilepticus - | ||
| 小児てんかん重積状態の患者を対象としたAF-0901の第III相臨床試験 | Phase 3 Clinical Trial of AF-0901 in children with status epilepticus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | Alfresa Pharma Corporation | ||
| 医薬研究開発部 | Pharmaceutical R&D | ||
| iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp | iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| てんかん重積状態の小児患者を対象に、AF-0901を静脈内投与したときの有効性、安全性及び薬物動態について検討する。 | The objective is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of intravenous AF-0901 therapy in children with status epilepticus | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、非対照、多施設共同試験 |
Uncontrolled, open-label, multi-center study |
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| / | 「15分以上発作が続く」又は「診療歴等からてんかん重積の既往歴が確認でき、5分以上発作が続く患者」で、今回又は過去にジアゼパム静注により発作が消失しなかった患者 |
Patients with a seizure episode lasting for 15 minutes or longer, or with multiple seizures lasting for 5 minutes or longer, who are confirmed to have a history of status epilepticus from medical records. |
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| / | 非けいれん性てんかん重積状態、急性狭隅角緑内障、重症筋無力症、HIVプロテアーゼ阻害剤またはHIV逆転写酵素阻害剤との併用症例、ミダゾラムまたはベンゾジアゼピン系化合物に対して過敏症のある患者等 |
Patients with non-convulsive status epilepticus, acute narrow angle glaucoma or myasthenia gravis, those receiving combination therapy with an HIV protease inhibitor or HIV reverse transcriptase inhibitor, and those with a hypersensitivity to midazolam or benzodiazepine. |
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| / | 0歳以上 |
0age old over |
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| / | 16歳以下 |
16age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | てんかん（けいれん）重積状態 | Status epilepticus | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AF-0901 薬剤・試験薬剤：midazolam 薬効分類コード：113 抗てんかん剤 用法・用量、使用方法：静注 |
investigational material(s) Generic name etc : AF-0901 INN of investigational material : midazolam Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : intravenous |
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| / | 有効性 ボーラス静注による発作消失の有無 |
Efficacy Achievement of seizure cessation by intravenous bolus injection |
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| / | 安全性、薬物動態 |
safety, pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | ||
| Alfresa Pharma Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173586 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R171000 | |||
| AF-0901の第III相臨床試験 - てんかん重積状態の小児患者を対象とした非盲検試験 - | Phase 3 Clinical Trial of AF-0901 - Open-label study in children with status epilepticus - | ||
| ミダフレッサ静注0.1% | MIDAFRESA Injection 0.1% | ||
| AF-0901 | AF-0901 | ||
| ミダゾラム | mdazolam | ||
| てんかん（けいれん）重積状態 | Status epilepticus | ||
| 113 抗てんかん剤 | 113 Antiepileptics | ||
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | Alfresa Pharma Corporation | ||
| JapicCTI-173586 | |||
| AF-0901-0301_jp.pdf | AF-0901-0301_en.pdf | ||